Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2012/00387
PHARMATEX vaginálny krém
benzalkonii chloridum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal(povedala) váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky.
V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:
- Čo je Pharmatex vaginálny krém a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Pharmatex vaginálny krém
- Ako používať Pharmatex vaginálny krém
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Pharmatex vaginálny krém
- Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo je Pharmatex vaginálny krém a na čo sa používa
Pharmatex vaginálny krém je lokálna (miestna) antikoncepcia so spermicídnym účinkom (ničiacim oplodňovaciu schopnosť spermií) a antiseptickým účinkom (pôsobiacim na niektorých pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom).
Pharmatex vaginálny krém účinkuje okamžite po aplikácii do pošvy a jeho antikoncepčný účinok pretrváva minimálne počas 10 hodín.
Pharmatex vaginálny krém je určený na lokálnu (miestnu) antikoncepciu.
Jeho použitie sa odporúča pre všetky pohlavne aktívne ženy a predovšetkým v nasledujúcich prípadoch:
- ak sa nesmie použiť dočasná alebo trvalá perorálna antikoncepcia;
- nemožnosť použitia vnútromaternicového telieska alebo jeho neznášanlivosť;
- antikoncepcia v období po pôrode, počas dojčenia alebo po potrate a v období pred menopauzou;
- antikoncepcia pri príležitostnom pohlavnom styku;
- počas perorálnej (užívanej ústami) antikoncepcie v prípade, že si žena zabudla vziať antikoncepčnú tabletu (do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy);
- môže sa používať v kombinácii s lokálnou antikoncepciou vnútromaternicovým telieskom (zvlášť počas súčasnej liečby s nesteroidnými antireumatikami).
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Pharmatex vaginálny krém
Nepoužívajte Pharmatex vaginálny krém
- ak ste alergická na benzalkóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak používate iné vaginálne podávané lieky
- ak použijete mydlo
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Pharmatex vaginálny krém.
Iné lieky a Pharmatex vaginálny krém
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súčasne s touto antikoncepciou sa nesmie používať žiaden iný vaginálny liek, lebo akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky Pharmatexu vaginálny krém. Ak používate iný vaginálny liek, musíte ho prestať používať skôr, ako začnete antikoncepciu s Pharmatexom vaginálny krém.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ako používať Pharmatex vaginálny krém
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pharmatex vaginálny krém aplikujte pred každým pohlavným stykom.
- Pripevnite aplikátor na tubu s vaginálnym krémom a naplňte ho po značku. Aplikátor plňte opatrne, aby sa v náplni nevytvorili vzduchové bubliny.
- Naplnený aplikátor snímte z tuby, vsuňte ho opatrne čo najhlbšie do pošvy a pomalým stláčaním piestu aplikátora vytlačte vaginálny krém hlboko do pošvy (vaginálny krém sa ľahšie aplikuje v polohe ležmo). Antikoncepčná ochrana je okamžitá a trvá minimálne 10 hodín.
- Pri opakovanom pohlavnom styku aplikujte ďalšiu dávku vaginálneho krému.
Spermicídny účinok tohto lieku sa stráca pri akomkoľvek kontakte s mydlom:
Hygiena vonkajších pohlavných orgánov po pohlavnom styku je možná iba bez použitia mydla. Musíte zabrániť kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo.
- S výplachom pošvy po pohlavnom styku je treba počkať najmenej 2 hodiny.
- Používanie a súčasné podávanie iných vaginálnych prípravkov je zakázané z dôvodu možných interakcií.
- Z rovnakých dôvodov sa nesmú robiť výplachy pošvy pred pohlavným stykom.
Pharmatex vaginálny krém sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu cyklu.
Pred použitím sa dôkladne oboznámte s princípom tohto typu antikoncepcie. Pharmatex vaginálny krém sa nemá používať bez oboznámenia sa s informáciami uvedenými v písomnej informácii pre používateľky.
Pri zistení akýchkoľvek príznakov ochorenia pohlavných ciest (pocit pálenia v pošve, výtok) používanie Pharmatexu vaginálny krém okamžite prerušte a kontaktujte lekára.
Pharmatex vaginálny krém sa môže používať súčasne s kondómom.
Ak použijete viac Pharmatexu vaginálny krém, ako máte
Prípady predávkovania sú veľmi zriedkavé. Prejavy sú zhodné s príznakmi ako pri precitlivenosti. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pharmatex vaginálny krém je veľmi dobre tolerovaný.
V prípade precitlivenosti sa môžu vyskytnúť alergie, ako napr. pálenie, sčervenanie, zvýšená dráždivosť a svrbenie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky.
Ako uchovávať Pharmatex vaginálny krém
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte Pharmatex vaginálny krém po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pharmatex vaginálny krém obsahuje
Liečivo je benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid). V 100 g vaginálneho krému je 1,2 g benzalkóniumchloridu.
Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, makrogolpalmitostearát, levanduľová silica, čistená voda.
Ako vyzerá Pharmatex vaginálny krém a obsah balenia
Biely mastný krém s levanduľovou vôňou.
Balenie Pharmatex vaginálny krém obsahuje 1 tubu s obsahom 72 g vaginálneho krému a aplikátor.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Francúzsko
Výrobca
Innotera Chouzy
Chouzy sur Cisse
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
PharmDr. Alla Benčová
Björnsonova 8
811 05 Bratislava
Tel.: +421 915 749 405
E-mail: bencova@iq-med.sk
Táto písomná informácia pre používateľky bola aktualizovaná v júli 2012.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europe.eu
Obrázok:
Ostatné registrované liekové formy Pharmatexu:
- Pharmatex vaginálne tablety
- Pharmatex vaginálne kapsuly
- Pharmatex vaginálne tampóny