Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2012/00387
PHARMATEX vaginálne kapsuly
benzalkonii chloridum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky.
V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:
- Čo je Pharmatex vaginálne kapsuly a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Pharmatex vaginálne kapsuly
- Ako používať Pharmatex vaginálne kapsuly
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Pharmatex vaginálne kapsuly
- Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo je Pharmatex vaginálne kapsuly a na čo sa používa
Pharmatex vaginálne kapsuly je lokálna (miestna) antikoncepcia so spermicídnym účinkom (ničiacim oplodňovaciu schopnosť spermií) a antiseptickým účinkom (pôsobiacim na niektorých pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom).
Pharmatex vaginálne kapsuly začne účinkovať 5 minút po zavedení do pošvy a od tohto okamihu poskytuje antikoncepčnú ochranu minimálne počas 4 hodín.
Pharmatex vaginálne kapsuly sú určené na lokálnu (miestnu) antikoncepciu.
Ich použitie sa odporúča pre všetky pohlavne aktívne ženy a predovšetkým v nasledujúcich prípadoch:
- ak sa nesmie použiť dočasná alebo trvalá perorálna antikoncepcia;
- nemožnosť použitia vnútromaternicového telieska alebo jeho neznášanlivosť;
- antikoncepcia v období po pôrode, počas dojčenia alebo po potrate a v období pred menopauzou;
- antikoncepcia pri príležitostnom pohlavnom styku;
- počas perorálnej (užívanej ústami) antikoncepcie v prípade, že si žena zabudla vziať antikoncepčnú tabletu (do konca
- cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy);
- môže sa používať v kombinácii s lokálnou antikoncepciou vnútromaternicovým telieskom (zvlášť počas súčasnej liečby s nesteroidnými antireumatikami).
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Pharmatex vaginálne kapsuly
Nepoužívajte Pharmatex vaginálne kapsuly
- ak ste alergická na liečivo benzalkóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak používate iné vaginálne podávané lieky
- ak použijete mydlo
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Pharmatex vaginálne kapsuly.
Iné lieky a Pharmatex vaginálne kapsuly
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súčasne s touto antikoncepciou sa nesmie používať žiaden iný vaginálny liek, lebo akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky Pharmatexu vaginálne kapsuly. Ak používate iný vaginálny liek, musíte ho prestať používať skôr, ako začnete antikoncepciu s Pharmatexom vaginálne kapsuly.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek.
Ako používať Pharmatex vaginálne kapsuly
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pred každým pohlavným stykom použite novú vaginálnu kapsulu bez ohľadu na obdobie cyklu.
- Vyberte vaginálnu kapsulu z ochranného obalu.
- Asi 5 minút pred pohlavným stykom zasuňte ukazovákom vaginálnu kapsulu čo najhlbšie do pošvy (najvhodnejšou polohou pre správne zavedenie vaginálnej kapsuly je poloha ležmo) a počkajte, kým sa rozpustí. Antikoncepčná ochrana trvá minimálne 4 hodiny.
- Pri opakovanom pohlavnom styku zaveďte novú vaginálnu kapsulu.
Spermicídny účinok tohto lieku sa stráca pri akomkoľvek kontakte s mydlom:
- Hygiena vonkajších pohlavných orgánov po pohlavnom styku je možná iba bez použitia mydla. Musíte zabrániť kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo.
- S výplachom pošvy po pohlavnom styku je treba počkať najmenej 2 hodiny. Používanie a súčasné podávanie iných vaginálnych liekov je zakázané z dôvodu možných interakcií.
- Z rovnakých dôvodov sa nesmú robiť výplachy pošvy pred pohlavným stykom.
- Ak vám zavedenie vaginálnej kapsuly do pošvy robí problémy, odporúčame pred jej zavedením navlhčiť vaginálnu kapsulu malým množstvom vody.
- Ak boli vaginálne kapsuly uložené na teplom mieste, dajte ich do chladničky. Po krátkom čase opäť získajú svoj pôvodný tvar bez poškodenia ich funkčnosti.
Pharmatex vaginálne kapsuly sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu cyklu.
Pred použitím sa dôkladne oboznámte s princípom tohto typu antikoncepcie. Pharmatex vaginálne kapsuly sa nemá používať bez oboznámenia sa s informáciami uvedenými v písomnej informácii pre používateľky.
Pri zistení akýchkoľvek príznakov ochorenia pohlavných ciest (pocit pálenia v pošve, výtok) používanie Pharmatexu vaginálne kapsuly okamžite prerušte a kontaktujte lekára.
Pharmatex vaginálne kapsuly sa môže používať súčasne s kondómom.
Ak použijete viac Pharmatexu vaginálne kapsuly, ako máte
Prípady predávkovania sú veľmi zriedkavé. Prejavy sú zhodné s príznakmi ako pri precitlivenosti. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pharmatex vaginálne kapsuly je veľmi dobre tolerovaný.
V prípade precitlivenosti sa môžu vyskytnúť alergie, ako napr. pálenie, sčervenanie, zvýšená dráždivosť a svrbenie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky.
Ako uchovávať Pharmatex vaginálne kapsuly
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte Pharmatex vaginálne kapsuly po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pharmatex vaginálne kapsuly obsahuje
Liečivo je benzalkóniumchlorid. V 1 vaginálnej kapsule je 18,9 mg benzalkóniumchloridu.
Ďalšie zložky sú hyprolóza, tuhý tuk.
Ako vyzerá Pharmatex vaginálne kapsuly a obsah balenia
Balenie Pharmatex vaginálne kapsuly obsahuje 10 vaginálnych kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Francúzsko
Výrobca
Innotera Chouzy
Chouzy sur Cisse
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
PharmDr. Alla Benčová
Björnsonova 8
811 05 Bratislava
Tel.: +421 915 749 405
E-mail: bencova@iq-med.sk
Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy aktualizovaná v júli 2012.
Ostatné registrované liekové formy Pharmatexu:
- Pharmatex vaginálne tablety
- Pharmatex vaginálny krém
- Pharmatex vaginálne tampóny